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        和瑞基因多瘤種早篩早診路線圖公布

        發布時間 :2020/09/22 來源 :測序中國

        隨著《健康中國行動——癌癥防治實施方案(2019—2022年)》的頒布,惡性腫瘤的防治已上升為國家戰略。加快推進癌癥早期篩查和早診早治,完善癌癥篩查長效機制,降低癌癥發病率和死亡率,提高患者五年生存率已成為腫瘤防治的重要方向。

        2020年9月21日,在第23屆全國臨床腫瘤學大會暨2020年CSCO學術年會上,和瑞基因公布了多癌種早篩早診路線圖。目前,和瑞基因從一個瘤種已經邁向了多個瘤種領域的探索:基于全國多中心、前瞻性萬人隊列肝癌極早期預警標志物篩查項目”(PreCar項目)的首個產業化成果,和瑞基因臨床級肝癌早篩檢測產品萊思寧®已正式落地,而在肺癌早篩方面,和瑞基因肺部結節早篩早診也初露鋒芒。


        “腫瘤患者確診時往往已是中晚期,錯過了最佳治療時機,而若能在早期甚至極早期識別腫瘤,就能實現早診斷早干預。因此,在現有臨床檢測方法的基礎上,對各類腫瘤的高危人群進行更為精準的個體化癌癥篩查,是提高腫瘤早診率和患者生存率、節省醫療資源和經濟花費的有效策略。”國家肝癌科學中心、上海東方肝膽外科醫院王紅陽院士表示。

         PreCar項目成功實現產學研轉化  
        肝癌僅次于肺癌是我國第二大腫瘤致死病因,而在全球范圍內,我國是全球肝癌高發地區,每年新增肝癌病例占全球新增病例50%以上。

        近十年來,超聲和甲胎蛋白(AFP)檢測是國內外普遍使用的肝癌早期篩查方法。然而影像方法只能發現直徑1-50px以上的腫塊,同時研究均證明現有肝癌血清學診斷標志物甲胎蛋白等在極早期肝癌患者診斷和預警方面的特異性、敏感性仍然存在不足,患者早期漏診率較高,臨床迫切地需要新的肝癌早期預警篩查方案。


        為了實現肝癌高危人群極早期預警,找到肝癌防控的新策略,2018年4月,由國家肝癌科學中心/上海東方肝膽外科醫院王紅陽院士、廣州南方醫院侯金林教授共同主導,和瑞基因聯合發起,國內近二十家臨床中心參與的基于NGS技術開展的全國前瞻性萬人隊列肝癌極早期預警標志物篩查項目(PreCar項目)正式啟動。


        目前,PreCar項目正在順利推進中,已完成超5000例患者入組,取得了進一步可喜的研究成果。“相較現有診斷金標準,基于NGS的cfDNA全基因組檢測可以提前6-12個月篩查出極早期肝癌。此外,在肝癌極早期和早期,其篩查效能比甲胎蛋白(AFP)和異常凝血酶原(PIVKA)提高了三倍以上,同時結合多種篩查方式能夠實現更為精準的個體化癌癥篩查。”國家肝癌科學中心、上海東方肝膽外科醫院陳磊教授表示。

        基于PreCar項目的研究進展和成果,和瑞基因于今年8月16日正式上市首個臨床級肝癌早篩cfDNA檢測產品萊思寧®(Liver Screening)。通過機器學習算法和多維度數據分析,萊思寧®可區分肝硬化和早期/極早期肝癌,靈敏度95.7%,特異性93.1%,比傳統檢測方法提前6-12個月預警肝癌風險,能夠為高危人群進行有效臨床干預爭取寶貴的時間窗口,且使用方便,僅需10ml血液即可進行非侵入性、無創篩查,產品性能穩定、數據真實可靠,已在PreCar項目中得到大量數據驗證。


        據悉,萊思寧®在肝癌精準篩查、輔助早診、復發監控方面均體現出良好的臨床應用價值:傳統血清學篩查為陰性的小肝癌患者中,萊思寧®檢測陽性率為54.5%,能夠有效提升小肝癌臨床篩查準確度;聯合影像學,可輔助進行肝結節的良惡性判定,為臨床提供有效參考指標;以提前6-12個月預警、極高靈敏度和特異性的優勢為肝癌患者提供最精準術后動態監測,輔助預防肝癌復發風險。


        推動多瘤種早篩早診產業化落地 

        得益于長期臨床腫瘤篩查技術的積累,和瑞基因的檢測技術不僅能夠有效預警早期肝癌的發生和發展,提升肝癌早診率,而且在肺部結節早篩早診方面也取得可喜進展,目前正在進行先導試驗,推進建模中。


        無論是在全球還是在中國,肺癌都是發病率最高的惡性腫瘤,且肺癌導致的死亡是癌癥患者死亡的主要原因。美國全國癌癥篩查試驗的隨機對照研究(NLST)表明,采用低劑量螺旋CT可以有效降低肺癌的死亡率。基于此項研究,國際各個學會和各國分別制定了肺癌高危篩查的指南,并按照NLST入組標準推薦10年以上的重度吸煙者進行低劑量螺旋CT檢查。
        然而低劑量螺旋CT檢查是把雙刃劍,只在具有明顯風險的情況下獲益。數據表明,若美國50-80歲吸煙者進行每年的低劑量螺旋CT的檢查,電離輻射將增加1.8%的肺癌發病率,三次低劑量螺旋CT的檢查將增加1/2500的腫瘤風險。此外,螺旋CT篩查出肺部結節大多為良性結節,假陽性率極高,很可能會增加醫療負擔。


        對此,北京大學人民醫院楊帆教授表示,基于肺癌高危人群的低劑量螺旋CT篩查存在高代價、低獲益的現狀,新的篩查手段和影像學結合將是未來非常重要的發展方向,而循環腫瘤DNA檢測為肺癌篩查提供了新的思路,可與影像學方法相結合形成一個多指標的聯合檢測方案。

        目前,腫瘤的早篩早診在臨床上還存在著諸多挑戰,南方醫科大學南方醫院侯金林教授認為,需要針對臨床腫瘤早篩早診的具體需求,積極推動開發用于臨床腫瘤早期診斷和治療的新產品、新技術,只有產、學、研、企等多方的共同參與和努力,才能最終能實現多瘤種的早期篩查、早期診斷和有效治療,推動我國腫瘤事業發展創新。

        作為腫瘤早期診斷領域具有技術代表性的開拓型企業,和瑞基因自2017年成立起除了布局中晚期腫瘤檢測,更是將實現腫瘤早期、極早期診斷篩查作為戰略發展方向。如今,和瑞基因已經從回顧性的實驗進入大規模前瞻性隊列研究,從單一瘤種邁向多瘤種早篩探索,從科學研究推向產業化落地的階段。

        和瑞基因CEO周珺先生表示:“和瑞基因將利用計算機技術和人工智能技術繼續夯實通用的底層技術平臺,同時希望能夠運用早期在單一瘤種積累的技術和經驗,不斷地延伸和拓展,最終實現多瘤種、多特異性產品的落地,完成和瑞基因實現腫瘤早篩早診、所有患者獲得精準治療的使命。”

        液體活檢是目前最具潛力的腫瘤無創診斷和實時療效監測方法,特別是循環腫瘤DNA(ctDNA)檢測為腫瘤早篩早診帶來了希望。然而,腫瘤在極早期時釋放在血液中的信號極少,需要非常靈敏的低頻率探測技術才能捕捉出來,達到此水平需要強大的技術儲備。和瑞基因憑借全球創新的專利基因突變檢測技術--cSMART技術和改良優化的PCR擴增子測序(tPAS檢測)技術所開發的腫瘤液態活檢產品恰好為其腫瘤極早期篩查項目提供了堅實的技術基礎,此次和瑞基因多瘤種早篩早診路線圖的公布進一步體現了其行業領先地位,期待未來和瑞基因有更多的產業化項目落地!

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